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Coronavirus e vaccino Pfizer: quando arriveranno le prime dosi e per chi saranno

Con una richiesta di autorizzazione a fine novembre, l’Italia potrebbe pensare di vaccinare un milione e mezzo di persone entro fine primavera. Ma i passaggi sono ancora pieni di ostacoli e comunque nessuno sarà protetto questo inverno …

La casa farmaceutica Pfizer prevede di chiedere l’autorizzazione per il suo vaccino anti-Covid all’agenzia americana Fda nella terza settimana di novembre. Ad annunciarlo l’amministratore delegato, Albert Bourla, attraverso una lettera pubblicata sul sito internet della società. «Ci sono tre aree chiave in cui, come per tutti i vaccini, dobbiamo dimostrare di avere successo per ottenere prima l’approvazione per l’uso pubblico — scrive il Ceo —. In primo luogo, il vaccino deve essere dimostrato efficace, il che significa che può aiutare a prevenire la malattia COVID-19 in almeno la maggior parte dei pazienti vaccinati. In secondo luogo e in modo altrettanto importante, bisogna dimostrare che il vaccino sia sicuro, con dati affidabili generati da migliaia di pazienti. Infine, dobbiamo dimostrare che il vaccino può essere costantemente prodotto secondo i più elevati standard di qualità».

È una buona notizia?
«Sarebbe comunque un risultato incredibile e impressionante: la forza della disperazione e della tecnologia ci hanno portato ad accorciare i tempi – commenta Sergio Abrignani, immunologo, ordinario di Patologia generale all’Università Statale di Milano e direttore dell’Istituto nazionale di genetica molecolare “Romeo ed Enrica Invernizzi” -. Ci siamo portati molto avanti: abbiamo iniziato la produzione del vaccino, preparato la documentazione, ci sono due buone notizie e in mezzo c’è che aspettiamo qualcosa che ancora deve essere dimostrato sia efficace e sicuro. Non possiamo illuderci ma essere ottimisti sì».

Facciamo un passo indietro, che cosa significa in termini pratici “chiedere l’autorizzazione”?
«Pfizer sta completando la Fase 3 (la sperimentazione su larga scala di un candidato vaccino per dimostrarne efficacia e sicurezza, ndr). Sperando in un successo e nell’assenza di intoppi, quello che può avvenire è che a fine novembre, contemporaneamente alla fine della sperimentazione, possano già inviare la documentazione sul vaccino da sottomettere alle agenzie regolatorie che sono la FDA in Usa e l’EMA in Europa, le quali riceveranno un corposissimo documento fatto di diversi volumi. Di solito la documentazione si prepara successivamente alla fine della Fase 3, ma in questo caso viene fatto prima. Stanno risparmiando su tutti i tempi, probabilmente hanno già messo tutta la squadra del dipartimento regolatorio (dove si prepara la documentazione) al lavoro e probabilmente il giorno stesso in cui dati biostatistici diranno che il vaccino ha un’efficacia di almeno il 50-60% ed è sicuro, a quel punto invieranno tutta la documentazione subito».

Poi che cosa accade?
«Di solito ci vogliono mesi per esaminare i documenti: ci sono però due tipi di approvazione/registrazione per un vaccino, quella classica, poi ce n’è una emergenziale. Se la pandemia dovesse ancora aumentare a fine novembre, l’approvazione potrebbe arrivare anche in un mese, che è un tempo brevissimo. Se ci fosse un’approvazione per uso emergenziale, quindi in tempi rapidi, la registrazione del vaccino potrebbe avvenire tra gennaio e febbraio. A quel punto, se dovesse funzionare, la produzione è stata già avviata e pagata dall’Europa dagli Stati Uniti e quindi, siccome il vaccino è già stato prodotto, si potrebbe iniziare la distribuzione».

Distribuzione tra gennaio e febbraio: a chi? Di quante dosi, con quali criteri?
«L’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) ha già scritto un documento con suggerimenti sull’ordine di priorità: in genere durante le pandemie sono medici, infermieri, operatori sanitari, forze dell’ordine e governanti. Poi a seconda della situazione epidemiologica le fasce più deboli e a rischio, che per il Covid-19 abbiamo visto essere gli ultra 65enni con comorbilità. Poi dipende da Paese a Paese».

In Italia il ministro della Salute Roberto Speranza ha anticipato che potrebbero arrivare nella prima trance 2-3 milioni di dosi e che l’idea è di vaccinare prima operatori sanitari e anziani con patologie. Per quante persone basteranno le dosi?
«Ogni persona deve ricevere due dosi, vaccineremo circa un milione e mezzo di persone nella prima fase».

Quanto ci vorrà a completare questa prima fase?
«Per la protezione ci vogliono mesi: le due dosi vengono fatte a un mese di distanza e dopo la seconda dose bisogna aspettare almeno 15 giorni, quindi i primi a essere vaccinati -se si inizia a febbraio- potrebbero essere bene protetti per metà marzo. La risposta immunitaria ha bisogno di tempo per “montare” ed essere ottimale. A tarda primavera potremmo aver esaurito questa prima trance, soprattutto se ci basiamo sulla logistica della vaccinazione antinfluenzale, quindi entro giugno. Se tutte le fasi vanno bene. Per tutta la popolazione vaccinata arriveremo a fine anno all’inizio del ‘22».

Questo significa che le persone fragili devono proteggersi ancora per mesi e superare l’inverno?
«Questo inverno non sarà ancora protetto nessuno. Peraltro le persone deboli devono comunque proteggersi in ogni caso perché c’è l’influenza, ci sono le polmoniti, ci sono le infezioni respiratorie parainfluenzali che possono uccidere una persona immunodepressa e fragile. I titoli che ho letto sono entusiastici: è una buona notizia, perché alla Pfizer finiranno presto, però dobbiamo aspettare e vedere i risultati».

Il candidato Pfizer arriverà per primo?
«I primi dovrebbero essere i candidati vaccini su cui sono iniziati prima gli studi di Fase 3, in lizza ci sono anche Moderna e Astrazeneca (con l’ultima multinazionale l’Europa ha firmato un accordo per 300 milioni di dosi con l’opzione d’acquisto per altri 100 milioni, ndr)».

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