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Coronavirus, la nuova frontiera degli anticorpi monoclonali ha uno sponsor d’eccezione alla Casa Bianca

Anche se gli anticorpi monoclonali di Regeneron promettono sicurezza ed efficacia, non basterà l’esperienza di Trump a dimostrarlo. Non sono ancora state superate le fasi avanzate della sperimentazione
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La recente sortita di Donald Trump dall’ospedale di Walter Reed a bordo del suv presidenziale ha suscitato comprensibili critiche. Non sappiamo quanto potrebbe durare la terapia a cui viene sottoposto, ma siamo abbastanza sicuri del pericolo di contagio a cui ha esposto il personale della sua scorta. Al di là delle necessità della campagna presidenziale, questo episodio potrebbe essere un indizio dell’efficacia della somministrazione di anticorpi monoclonali, scongiurando i decorsi più gravi della malattia dovuta al nuovo Coronavirus. Eppure, dati alla mano, non ne siamo tanto sicuri.

Diversamente dal mero uso del plasma, qui si tratta invece di selezionare e clonare esclusivamente quegli anticorpi che hanno “imparato” a riconoscere e neutralizzare SARS-CoV2. Già nel luglio scorso, un team di ricerca della Columbia University annunciava l’isolamento degli anticorpi più efficaci contro il virus. Molti farmaci basati su di essi attendono di superare le fasi più avanzate della sperimentazione. In Italia i ricercatori del San Raffaele stanno studiando il monoclonale marvilimumab.

I due anticorpi somministrati a Trump sono quelli della casa farmaceutica Regeneron, come riportato in un loro comunicato del 2 ottobre. Non si tratta dell’unica strategia farmacologica messa in atto per salvare il presidente. Sappiamo che Trump è sottoposto anche al remdesivir, della Gilead, in grado di sabotare la riproduzione del virus attraverso l’enzima RNA polimerasi, come aveva già mostrato nei modelli animali, nei pazienti affetti da epatite C, e limitatamente in quelli colpiti da Ebola.

Oltre a questi, Trump riceve anche altri trattamenti ben lungi dall’aver dimostrato una efficacia significativa; tra questi la somministrazione di Vitamina D e Zinco, come riporta National Geographic. Recentemente il virologo Roberto Burioni aveva fatto notare, riportando il comunicato del medico della Casa Bianca, che vi sono dei grandi assenti nei trattamenti al presidente, come i suoi cavalli di battaglia, dimostratisi in larga parte deludenti: idrossiclorochina e plasma dei convalescenti. 

Cosa sappiamo del trattamento della Regeneron

La terapia a base di monoclonali denominata REGN-COV2, ancora sperimentale, è stata approvata dalla Fda per uso compassionevole, ovvero quando le condizioni del paziente portano ad andare oltre i trattamenti standard. Questo però non significa che sia stato approvato per usi emergenziali veri e propri.

I ricercatori della Regeneron hanno isolato due anticorpi dimostratisi efficaci nei pazienti guariti (REGN10933 e REGN10987), utilizzando topi geneticamente modificati allo scopo di produrli. Questi riconoscono la parte della glicoproteina Spike (S) che promuove il legame coi recettori ACE2 delle cellule-bersaglio.

«Un anticorpo proviene da un essere umano che si era ripreso da un’infezione da SARS-CoV-2 – spiega Jon Cohen su Science Magazine – una cellula B che produce l’anticorpo è stata raccolta dal sangue della persona e i geni per la proteina immunitaria sono stati isolati e copiati. L’altro anticorpo proviene da un topo, che è stato progettato per avere un sistema immunitario umano, a cui è stata iniettata la proteina spike».

Semplificando, non fanno altro che riconoscere la parte del virus utilizzata per infettarci, impedendogli di prendere di mira i recettori delle cellule polmonari; scongiurando possibilmente, tutti quei fenomeni successivi, in buona parte ancora sotto indagine, che portano a quella risposta – scoordinata secondo recenti studi – del sistema immunitario, provocando quella infiammazione che caratterizza le forme gravi di Covid-19.

Tutto questo, per quanto riguarda REGN-COV2, è stato visto nei primati non umani. Al momento non sono stati pubblicati studi clinici – dunque con somministrazione a gruppi significativi di pazienti – che ne dimostrino efficacia e sicurezza. 

«Esperimenti su criceti dorati e scimmie macaco rhesus che sono stati intenzionalmente infettati con SARS-CoV-2 hanno dimostrato che il cocktail potrebbe ridurre i livelli virali e la patologia della malattia – continua Cohen – Uno studio separato sta valutando l’impatto del trattamento sui pazienti COVID-19 ospedalizzati, ma Regeneron deve ancora riportare i risultati di tale studio». Da qui l’autorizzazione della FDA secondo i limiti dell’uso compassionevole. 

La nuova promessa degli anticorpi monoclonali

Gli interessi sono già enormi, anche in Europa c’è chi resta in attesa, e la somministrazione al capo della Casa Bianca è sicuramente una pubblicità non indifferente. Alcune fonti – tutte da verificare – alludono a precedenti rapporti d’affari di Trump con Regeneron e Gilead, che risalirebbero al 2017.

Non basta però che il trattamento dimostri di funzionare solo col presidente degli Stati Uniti, né quest’ultimo ha il potere di influenzare le decisioni della Fda. Nel momento in cui scriviamo, non è dato sapere se i monoclonali sono stati somministrati anche alla first lady Melania Trump. Regeneron fa riferimento a un trial clinico su 275 volontari, con maggiori risultati tra quelli che non producevano i propri anticorpi dopo la diagnosi. Non di meno, dovremmo aspettare di leggere i risultati in uno studio peer review prima di cantare vittoria.

«Studi preclinici hanno dimostrato che REGN-COV2 ha ridotto la quantità di virus e danni associati nei polmoni dei primati non umani – spiega il comunicato dell’Azienda – Regeneron ha recentemente collaborato con Roche per aumentare la fornitura globale di REGN-COV2. Se REGN-COV2 si dimostrerà sicuro ed efficace negli studi clinici e verranno concesse le approvazioni normative, Regeneron lo produrrà e distribuirà negli Stati Uniti e Roche lo svilupperà, produrrà e distribuirà al di fuori degli Stati Uniti».

La notizia in questo frangente non è quindi una dimostrata efficacia e sicurezza di REGN-COV2, quanto la possibilità di produrre farmaci del genere con dosi ridotte rispetto al solito, consentendo quindi una somministrazione più estesa.

Trump avrebbe ricevuto 8 grammi del trattamento in infusione, ma Regeneron promette di ottenere risultati anche con 2,4 grammi. Il fatto che non si sia stati parsimoniosi col presidente, potrebbe spiegarsi con l’estrema necessità di tutelare la salute di un capo di Stato così importante; inoltre si ritiene che dosi di 8 grammi potrebbero assicurare maggiore durata, a fronte di rischi limitati. Risultati simili sono stati raggiunti con l’anticorpo monoclonale della azienda Eli Lilly (LY-CoV555), che vanta già alcuni risultati preliminari, ritenuti promettenti, in studi clinici.

In generale, se facciamo riferimento alla letteratura scientifica, entrambe le case farmaceutiche non hanno affatto superato le fasi più avanzate della sperimentazione – al contrario di quanto si è letto in questi giorni – ma possono essere definite le aziende più all’avanguardia in questa nuova frontiera della guerra alla Covid-19.

Foto di copertina: ANSA / Immagine tratta dal profilo Twitter di Donald Trump | Un frame tratto dal video postato su Twitter dal presidente Usa, Donald Trump, 04 ottobre 2020

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